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      《藥品類易制毒化學品管理辦法》5月起施行

      《藥品類易制毒化學品管理辦法》5月起施行

      據衛生部網站消息,衛生部近日發布《藥品類易制毒化學品管理辦法》,明確規定藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時限;明確了藥品類易制毒化學品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購銷渠道。此辦法將于2010年5月1日起施行。

      全文如下:

      藥品類易制毒化學品管理辦法

      第一章總則

      第一條為加強藥品類易制毒化學品管理,防止流入非法渠道,根據《易制毒化學品管理條例》(以下簡稱《條例》),制定本辦法。

      第二條藥品類易制毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質。

      國務院批準調整易制毒化學品分類和品種,涉及藥品類易制毒化學品的,國家食品藥品監督管理局應當及時調整并予公布。

      第三條藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買以及監督管理,適用本辦法。

      第四條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。

      縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監督管理工作。

      第二章生產、經營許可

      第五條生產、經營藥品類易制毒化學品,應當依照《條例》和本辦法的規定取得藥品類易制毒化學品生產、經營許可。

      生產藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種,還應當依照《藥品管理法》和相關規定取得藥品批準文號。

      第六條藥品生產企業申請生產藥品類易制毒化學品,應當符合《條例》第七條規定的條件,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,報送以下資料:

      (一)藥品類易制毒化學品生產申請表;

      (二)《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書和企業營業執照復印件;

      (三)企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖(注明各部門職責及相互關系、部門負責人);

      (四)反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品生產場所平面布置圖(注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施);

      (五)藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄;

      (六)重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明;

      (七)企業法定代表人、企業負責人和技術、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料;

      (八)企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明;

      (九)申請生產僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學品的,還應當提供合法用途說明等其他相應資料。

      第七條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內,對申報資料進行形式審查,決定是否受理。受理的,在30日內完成現場檢查,將檢查結果連同企業申報資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局應當在30日內完成實質性審查,對符合規定的,發給《藥品類易制毒化學品生產許可批件》(以下簡稱《生產許可批件》,見附件3),注明許可生產的藥品類易制毒化學品名稱;不予許可的,應當書面說明理由。

      第八條藥品生產企業收到《生產許可批件》后,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出變更《藥品生產許可證》生產范圍的申請。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《生產許可批件》,在《藥品生產許可證》正本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”;在副本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”后,括弧內標注藥品類易制毒化學品名稱。

      第九條藥品類易制毒化學品生產企業申請換發《藥品生產許可證》的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門除按照《藥品生產監督管理辦法》審查外,還應當對企業的藥品類易制毒化學品生產條件和安全管理情況進行審查。對符合規定的,在換發的《藥品生產許可證》中繼續標注藥品類易制毒化學品生產范圍和品種名稱;對不符合規定的,報國家食品藥品監督管理局。

      國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告后,對不符合規定的企業注銷其《生產許可批件》,并通知企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門注銷該企業《藥品生產許可證》中的藥品類易制毒化學品生產范圍。

      第十條藥品類易制毒化學品生產企業不再生產藥品類易制毒化學品的,應當在停止生產經營后3個月內辦理注銷相關許可手續。

      藥品類易制毒化學品生產企業連續1年未生產的,應當書面報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門;需要恢復生產的,應當經所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門對企業的生產條件和安全管理情況進行現場檢查。

      第十一條藥品類易制毒化學品生產企業變更生產地址、品種范圍的,應當重新申辦《生產許可批件》。

      藥品類易制毒化學品生產企業變更企業名稱、法定代表人的,由所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理《藥品生產許可證》變更手續,報國家食品藥品監督管理局備案。

      第十二條藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的制劑不得委托生產。

      藥品生產企業不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學品以及含有藥品類易制毒化學品的產品;特殊情況需要委托加工的,須經國家食品藥品監督管理局批準。

      第十三條藥品類易制毒化學品的經營許可,國家食品藥品監督管理局委托省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理。

      藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素,納入麻醉藥品銷售渠道經營,僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷,不得零售。

      未實行藥品批準文號管理的品種,納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經營。

      第十四條藥品經營企業申請經營藥品類易制毒化學品原料藥,應當符合《條例》第九條規定的條件,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,報送以下資料:

      (一)藥品類易制毒化學品原料藥經營申請表;

      (二)具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格或者第二類精神藥品定點經營資格的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范》認證證書和企業營業執照復印件;

      (三)企業藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖(注明各部門職責及相互關系、部門負責人);

      (四)反映企業現有狀況的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖(注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施);

      (五)藥品類易制毒化學品安全管理制度文件目錄;

      (六)重點區域設置電視監控設施的說明以及與公安機關聯網報警的證明;

      (七)企業法定代表人、企業負責人和銷售、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料;

      (八)企業法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明。

      第十五條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申請之日起5日內,對申報資料進行形式審查,決定是否受理。受理的,在30日內完成現場檢查和實質性審查,對符合規定的,在《藥品經營許可證》經營范圍中標注“藥品類易制毒化學品”,并報國家食品藥品監督管理局備案;不予許可的,應當書面說明理由。

       


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